诊断试剂生产线净化工程检测项目招标方案
发布时间：
2023-09-04
哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司拟对诊断试剂生产线净化工程按《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》进行净化检测，欢迎符合条件的投标人参加，具体招标事宜如下：
一、招标内容及要求：参见附件
二、招标方式：视报名情况，如报名达到3家，则公开招标；如2家报名则竞争性谈判；如仅1家报名则单一来源谈判。
三、投标人应具备的条件：
1、具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3、具有履行合同所必须的经济和专业实力。
4、具有农业农村部认可的净化检测资质；具有国家认可的生物制品车间净化检测资质；具有CNAS资质；具有CMA资质。
5、具有不少于三个兽用疫苗项目净化检测业绩。
6、在黑龙江省农业农村厅已报备。
四、投标人资格要求及应提交的文件：
1、企业营业执照、税务登记、企业代码证原件及复印件
2、法定代表人身份证原件及复印件
3、法定代表人授权委托书（法定代表人签字并加盖公章后有效）及受托人身份证原件及复印件
4、国家有关行业主管部门颁发的经营许可证明文件原件及复印件
5、资质证明材料
五、资格预审要求：
投标单位报名时必须携带上述材料的原件\复印件参加资格预审，投标报名。同时给予可进行实地考察的三个已完成项目。
六、标书制作，必须包括以下内容：
1、企业基本情况介绍
2、出具材料的复印件
3、检测方案
4、投标报价单
5、已完成的兽用疫苗净化检测合同复印件
6、标书一式三份（一正两副）
7、其他需要说明的事项
七、投标报名截止时间、地点：2023年09月11日8：00
哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司哈平路680号行政楼
八、开标时间、地点： 2023年09月11日9：00行政部会议室
九、联系人及电话：臧春龙 51661368
哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司设备工程部
2023年09月04日
附件：
诊断试剂生产线净化工程检测项目
一、项目单位：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
二、项目名称：诊断试剂生产线净化工程检测项目
三、项目地点：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
四、项目概况：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司在质管研发楼楼三楼建设诊断试剂生产线建筑面积1140平方米，净化面积688平方米，拟邀请具备相应资质的第三方检测组织对改造后的上述车间按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》进行净化检测，并出具农业农村部认可的检测报告。
五、项目要求
5.1 检验项目
围护结构气密性、截面风速、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度、高效过滤器检漏、排风高效过滤装置气密性、系统可靠性验证（静态）等
5.2 检验依据
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及其配套文件
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
甲方给予设计图纸
5.3 检验范围
诊断试剂生产线，净化面积688平方米。共6套空调系统,其中2套二次回风全空气空调系统，2套一次回风全空气空调系统，1套一次温室空调系统，1套转轮除湿空调系统。
5.4 检测时间
签订合同具备检测条件后五日内完成
六、质量保证要求
中标人要对本项目给予不少于一年的检测咨询服务。
七、付款方式 ：首付款的比例为签约合同价的50%，检测完毕出具报告付款比例为合同价的95%，质量保证金为合同金额5%。中标人必须给予正规工程款发票。
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