农业农村部公告第943号 | 批准5种兽药产品为新兽药、1种检测试剂盒注册、2种兽药产品变更注册

发布时间：

2025-08-27

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京伟杰信生物科技有限公司等11家单位申报的重组猪促卵泡素Fc融合蛋白等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准长春西诺生物科技有限公司等16家单位申报的犬冠状病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等11家单位研制的禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10种兽药产品，已顺利获得农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。特此公告。件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.兽药备案审查目录4.质量标准5.工艺规程6.说明书和标签农业农村部2025年8月26日附件1新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司	一类	（2025）新兽药证字88号	5年
注射用重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司	一类	（2025）新兽药证字89号	5年
猪细小病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字90号	4年
烯丙孕素软胶囊	杭动药业（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技术研究有限公司	四类	（2025）新兽药证字91号	3年
醋酸氯己定软胶囊	武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司	四类	（2025）新兽药证字92号	3年
非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒	中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、北京市动物疫病预防控制中心、大连海关技术中心、辽宁省动物疫病预防控制中心、大连民族大学、北京农学院、中国质量检验检测科学研究院	/	/	/

附件2兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期（针对变更事项）

犬冠状病毒胶体金检测试纸条

长春西诺生物科技有限公司、中国农业科学院特产研究所、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司、洛阳普泰生物技术有限公司、深圳市爱医生物科技有限公司

（2023）

新兽药

证字03号

【贮藏与有效期】由“2~25℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃避光保存，有效期为24个月”。

卡洛芬咀嚼片（犬用）

北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司

（2022）

新兽药

证字61号

增加75mg和100mg规格。

附件3兽药备案审查目录

兽药名称	申请单位
禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司
禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEV-14株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re15株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re16株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re5株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re6株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司