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生产车间新版GMP净化检测项目招标方案

发布时间：

2021-09-16

哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司拟对厂区各生产车间按《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》进行净化检测，欢迎符合条件的投标人参加，具体招标事宜如下：

一、招标内容及要求：参见附件

二、招标方式：视报名情况，如报名达到3家，则公开招标；如2家报名则竞争性谈判；如仅1家报名则单一来源谈判。

三、投标人应具备的条件：

1、具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、具有履行合同所必须的经济和专业实力。

4、具有农业农村部认可的净化检测资质；具有国家认可的生物制品车间净化检测资质；具有CNAS资质；具有CMA资质；具有ilac MRA资质

5、具有同类项目工作业绩，包括兽用生物制品生物安全三级防护车间检测业绩。

6、在黑龙江省农业农村厅已报备。

四、投标人资格要求及应提交的文件：

1、企业营业执照、税务登记、企业代码证原件及复印件

2、法定代表人身份证原件及复印件

3、法定代表人授权委托书（法定代表人签字并加盖公章后有效）及受托人身份证原件及复印件

4、国家有关行业主管部门颁发的经营许可证明文件原件及复印件

5、资质证明材料

五、资格预审要求：

投标单位报名时必须携带上述材料的原件\复印件参加资格预审，投标报名。同时给予可进行实地考察的三个已完成项目。

六、标书制作，必须包括以下内容：

1、企业基本情况介绍

2、出具材料的复印件

3、检测方案

4、投标报价单

5、标书一式三份（一正两副）

6、其他需要说明的事项

七、投标报名截止时间、地点：2021年09月25日8：00

　　哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司哈平路680号行政楼

八、开标时间、地点： 2021年09月25日9：00行政部会议室

九、联系人及电话：臧春龙 51661368

附件：

生产车间新版GMP净化检测项目　

一、项目单位：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司

　　二、项目名称：生产车间新版GMP净化检测　

三、项目地点：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司

　　四、项目概况：哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司按照国家关于新版GMP相关要求对活疫苗生产车间（107#）、灭活疫苗生产车间（108#）、禽流感灭活疫苗生产车间（109#）、布病生产线（113#）、质量管理部二层（111#）进行了净化改造。拟邀请具备相应资质的第三方检测组织对改造后的上述车间按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》进行净化检测，并出具农业农村部认可的检测报告。

五、项目要求

5.1 检验项目

围护结构气密性、截面风速、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度、高效过滤器检漏、排风高效过滤装置气密性、系统可靠性验证（静态）等

5.2 检验依据

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及其配套文件

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准（农业部公告第 2573 号））

甲方给予设计图纸

5.3 检验范围

活疫苗生产车间（107#）：

净化系统	净化面积（平方米）
JK-A1	363
JK-A2	167
JK-A3	233
JK-A4	213
JK-A5	147
JK-A6	310
JK-A7	215
JK-B1	357
JK-B2	162
JK-B3	169
JK-B4	200
JK-B5	169
JK-B6	180
JK-B7	153
悬浮生产线	276
JK-B121	80

灭活疫苗生产车间（108#）

净化系统	净化面积（平方米）
JK-1-E	472
JK-1-D	521
JK-1-C	474
JK-1-B	547
JK-HO	643
JK-J0	197
JK-J1	314
JK-K0	423
JK-L0	217
JK-L1	186
JK-L2	42
JK-1-F	275
JK-1-B024	114

禽流感灭活疫苗生产车间（109#）

净化系统	净化面积（平方米）
JK109-1-B	257
JK109-1-C1	537
JK109-1-C2	512
JK109-1-D	260
JK109-1-E1	534
JK109-1-E2	330
JK109-2-G	329
JK109-2-H1	496
JK109-2-H2	402
JK109-2-J	379
JK109-2-K1	347
JK109-2-K2	233
JK109-2-K3	301

布病生产线（113#）

净化系统	净化面积（平方米）
JK-A	327

质量管理部二层（111#）

房间号	净化面积（平方米）
细菌制备间	20
无菌检验室	20
细菌活疫苗检验室	20
组织毒活疫苗检验室	20
细胞毒活疫苗检验室	20
支原体检验室	20
外源病毒检验室	20
诊断试剂检验室	20